Internationale studies die door CRO’s worden uitgevoerd zijn essentieel voor de farmaceutische industrie, maar het hoge niveau van regelgeving dat door meerdere bestuursorganen wordt vereist, maakt het uitvoeren van een klinische studie tot een complexe onderneming. Daarbij komt nog de uitdaging om studies in verschillende landen en talen te reproduceren met behoud van een hoog niveau van nauwkeurigheid en conformiteit.
Vertalingen voor CRO’s vereisen de aandacht van een toegewijd team van taalkundigen die beschikken over specialistische kennis en ervaring in het werken met de farmaceutische industrie. Het kiezen van het juiste vertaalbureau is essentieel voor het succes van uw internationale klinische studie – medische vertalingen van hoge kwaliteit kunnen letterlijk levens redden.
Hieronder volgen vijf tips voor vertalingen in de life sciences-sector:
1: Bereid een gedetailleerde briefing voor.
Een briefing voor CRO-vertaalprojecten krijgt vaak te weinig aandacht, meestal door tijdgebrek of omdat het belang ervan wordt onderschat. Een gedetailleerde briefing zorgt echter voor een soepeler lopend vertaalproject. Begrijpen in welke context ze vertalen helpt taalkundigen om de beste beslissingen te nemen tijdens hun werk, of het nu gaat om de keuze van terminologie of de opmaak.
Het is vooral belangrijk voor een vertaler om te weten voor welk publiek hij/zij vertaalt – zal het document voor de patiënt zijn of voor gebruik door medische professionals? Dit heeft invloed op de vraag of er een medische term wordt gebruikt, zoals ‘myalgie’, of een lekenterm, zoals ‘spierpijn’.
Het kan ook nuttig zijn voor een vertaler om precies te begrijpen waar het document voor zal worden gebruikt als hij/zij er eenmaal klaar mee is, mits de CRO deze informatie kan verstrekken.
2: Gebruik een woordenlijst met specifieke termen.
Woordenlijsten zijn zeer nuttig voor medische vertalers om een hoge mate van nauwkeurigheid te garanderen. Dit is vooral van belang in klinische studies, waar de ene technische term misschien erg lijkt op een andere, maar een cruciaal verschil heeft in betekenis of de toepassing ervan. Het gebruik van een woordenlijst garandeert ook consistentie in een tekst, vooral wanneer meerdere vertalers aan hetzelfde vertaalproject werken.
Woordenlijsten kunnen het volgende bevatten:
| Voorbeelden | ||
| Technische/medische termen | Hypertension (Frans) |
|
| Acroniemen en afkortingen | EKG (Elektrokardiogramm) (Duits) |
|
| Eigenlijke zelfstandige naamwoorden | La OMS (Organización Mundial de la Salud) (Spaans) |
|
| Stijlgids | Fase IV i.p.v. Fase 4 | |
3: Controleer de vertalingen met behulp van back translation.
Tijdens het vertaalproces voor documenten voor klinische studies wordt een techniek gebruikt die back translation wordt genoemd. Allereerst wordt de tekst vertaald in de doeltaal. Vervolgens wordt deze vertaling terugvertaald naar de originele (bron)taal door een onafhankelijke taalkundige die het originele document niet heeft gezien.
De back translation wordt vergeleken met de originele tekst en kan worden gebruikt om de nuances in de betekenis te tonen (bijvoorbeeld voor een klant die niet bekend is met de doeltaal) of om eventuele discrepanties in betekenis of toon te identificeren.
Dit proces is vooral belangrijk bij medische vertalingen, waar de kleinste foutieve vertaling ernstige gevolgen kan hebben. Vanwege de noodzaak voor perfecte nauwkeurigheid wordt back translation vaak gebruikt als onderdeel van een langer proces dat linguïstische validatie wordt genoemd.
4: Bevestig de geldigheid van het instrument met behulp van linguïstische validatie.
Linguïstische validatie wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat in een document dat in meerdere talen is vertaald voor hetzelfde onderzoek alle deelnemers exact dezelfde betekenis en toon begrijpen. Het is daarom belangrijk om de geldigheid van een instrument te controleren, bijvoorbeeld door middel van een vragenlijst voor gebruik in PRO’s.
Het proces bestaat uit verschillende stappen:
Zonder linguïstische validatie bestaat het risico dat de resultaten van een onderzoek vertekend zijn, doordat er een grotere kans is dat patiënten in verschillende landen vragen op verschillende manieren interpreteren. Net zoals er aan een fysiek instrument dat in een proef wordt gebruikt grote zorg wordt besteed, is dit grondige proces van groot belang om ervoor te zorgen dat de op tekst gebaseerde instrumenten zeer nauwkeurig en accuraat zijn.
Het laatste deel van de linguïstische validatie geldt voor alle vertalingen.
5: Proeflees al het werk zorgvuldig.
Een belangrijke laatste stap in elk vertaalproject is het zorgvuldig proeflezen. Hierbij wordt er gecontroleerd op fouten, zoals spelling en grammatica, en eventuele inconsistenties of problemen met de opmaak.
Deskundige linguïsten werken aan vertalingen in hun moedertaal om ervoor te zorgen dat de tekst duidelijk is en dat de stijl en de toon passen bij de context. Ze vergelijken de vertaling met de originele tekst om te controleren of alle details correct zijn vertaald.
De taak van het proeflezen vereist veel aandacht voor detail en een goede kennis van het onderwerp, evenals de nodige taalvaardigheid.
Heeft u een vertaalpartner nodig voor uw internationale klinische studies? Download ons gratis e-book over Best practices voor vertaling in de farmaceutische industrie.