Regolamento MDR dell’UE: cosa cambia per la documentazione dei dispositivi medici?

In base ai dati resi noti dall'UE, sul mercato comune europeo sono presenti oltre 500.000 dispositivi medici. Questi includono diverse tipologie di prodotti, dalle lenti a contatto alle protesi dell'anca, fino alle semplici bende. La traduzione per il settore dei dispositivi medici deve essere sempre precisa e impeccabile, fin nei minimi dettagli. 

Standard tanto stringenti sono giustificati dal fatto che una traduzione approssimativa di un manuale di istruzioni per un dispositivo medico potrebbe avere conseguenze negative sulla salute di quanti fanno uso di tale dispositivo.

Questo è uno dei motivi per cui l'Unione europea ha introdotto norme più severe con il Regolamento Europeo 2017/745 per i dispositivi medici (European Medical Device Regulation, EU MDR. Qui la versione in italiano). In questo post, esamineremo cosa cambia per le aziende di dispositivi medici e qual è l’impatto per le traduzioni della relativa documentazione.

Cosa prevede il Regolamento MDR?

Il Regolamento MDR dell'UE è entrato in vigore nel maggio 2017 (qui il comunicato stampa della Commissione Europea) e originariamente era previsto che fosse implementato obbligatoriamente in tutti gli Stati membri dopo un periodo di transizione di tre anni, il 26 maggio 2020. A motivo dell’epidemia di Covid-19 e della relativa emergenza sanitaria, si è ritenuto opportuno rinviare di un anno l’applicazione delle disposizioni del Regolamento, al 26 maggio 2021. Entrerà invece in vigore nel 2022, sempre il 26 maggio, il Regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

L'MDR dell'UE promuove un "approccio fondato sul ciclo di vita", in cui le aziende produttrici di dispositivi medici sono responsabili dei loro prodotti durante il loro intero ciclo di vita. Il Regolamento comprende disposizioni più rigorose sull'etichettatura, e prevede fra l'altro la traduzione delle informazioni nella lingua dello Stato membro in cui il dispositivo sarà commercializzato. L'obiettivo del nuovo Regolamento è proteggere la salute e la sicurezza dei cittadini dell'UE attraverso una maggiore trasparenza delle informazioni tecniche sui dispositivi medici. Riflettendo i progressi della tecnologia nell'healthcare, il Regolamento MDR tiene conto fra l'altro della crescente importanza dei Software as a Medical Device (SaMD), ovvero software che da soli rappresentano dispositivi medici, e fornisce dettagli sui requisiti per la classificazione dei software per dispositivi medici, che erano meno diffusi quando la precedente Direttiva 93/42/CEE o MDD (Medical Device Directive) fu introdotta nel 1993.

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Qual è la differenza tra MDR e MDD?

Anche se la tua azienda è conforme ai requisiti della direttiva MDD, è importante ricordare che non significa che sia automaticamente conforme al Regolamento MDR. La MDD conteneva essenzialmente un elenco di requisiti che le aziende produttrici di dispositivi medici dovevano rispettare al fine di ottenere la marcatura CE. L'MDR differisce dalla MDD in primo luogo in quanto Regolamento e non Direttiva, pertanto si applica direttamente a tutti gli Stati membri dell'Unione quale atto vincolante di portata generale. L'MDR è anche molto più dettagliato della MDD, come dimostra il fatto che si articola in 174 pagine contro le 60 pagine della Direttiva.

Sul fronte traduzione, le FAQ online sull'MDR spiegano che l'articolo 4, paragrafo 4, dell'MDD, secondo cui "Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che devono essere fornite all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, punto 13 siano formulate nella(e) lingua(e) nazionale(i) o in un'altra lingua comunitaria al momento della consegna all'utilizzatore finale" è stato sostituito dall'articolo 10, paragrafo 11, dell'MDR secondo cui "I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate all'allegato I, punto 23, in una delle lingue ufficiali dell'Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente". La traduzione della documentazione relativa ai dispositivi nelle lingue nazionali è quindi attualmente un requisito e non più un'opzione.

Quali le implicazioni per i fabbricanti di dispositivi medici nell'UE?

Ai sensi dell'MDR, i prodotti esistenti devono ottenere una nuova dichiarazione di conformità UE. Il periodo di transizione di 3 anni accordato ai fabbricanti dovrebbe permetter loro di conformarsi alle nuove disposizioni, il che significa inserire più informazioni nella documentazione tecnica dei loro prodotti.
Importante notare che tutti i prodotti con marchio CE dovranno essere conformi ai requisiti generali dell'MDR per poter rimanere sul mercato. A partire dal 2025, non sarà più possibile vendere o distribuire prodotti privi di dichiarazione di conformità ai sensi dell'MDR dell'UE.

MDR e traduzioni 

Nell'ambito dell'applicazione del Regolamento MDR, la traduzione è fondamentale. Le disposizioni del Regolamento esigono che tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, nonché le istruzioni per l'uso (IFU) e le informazioni che devono essere fornite ai pazienti siano tradotte nella lingua ufficiale del paese membro nel quale il dispositivo è commercializzato. Devono quindi poter essere tradotte in tutte le 24 lingue ufficiali dell'UE, a seconda dei mercati di riferimento. Si tratta di un cambiamento sostanziale per quei fabbricanti che finora traducevano i loro contenuti solo in alcune lingue a loro scelta.

Inoltre il Regolamento prevede, sempre all'articolo 10 (p. 11), che le indicazioni che figurano sull'etichetta siano "indelebili e scritte in modo da risultare facilmente leggibili e chiaramente comprensibili all'utilizzatore o al paziente previsto". Da qui l'importanza di collaborare con traduttori specializzati nella redazione di testi destinati a fruitori comuni, che non possiedono qualifiche formali in un ambito pertinente.

Acolad vanta un team di esperti nella traduzione medica e nelle scienze della vita in grado di assisterti nella redazione di testi multilingue per i tuoi dispositivi medici. I nostri project manager e linguisti vantano anni di esperienza nel settore e si sottopongono a una formazione continua per rimanere sempre aggiornati. Acolad risponde agli standard EMA ed è certificata ISO 9001:2015, ISO 17100:2015, ISO 13485:2016 e ISO 18587:2017, a garanzia di traduzioni sempre impeccabili.

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