Fabrikanten van medische hulpmiddelen die productetikettering en kwaliteitsdocumentatie maken om aan de MDR/IVDR te voldoen, merken wellicht dat hun traditionele aanpak van dit soort content niet langer voldoet. De traditionele documentgerichte aanpak om gebruiksaanwijzingen, bedieningshandleidingen, kwaliteitsrapporten en technische documentatie op te stellen, is niet geschikt voor controle op gereglementeerde content, multichannel publicaties, en efficiënt en nauwkeurig wijzigingsbeheer. Dit alles is nochtans cruciaal voor het nieuwe paradigma van de MDR/IVDR.
Gestructureerde contentcreatie voor MDR/IVDR-compliance
De oplossing voor een langdurige, efficiënte MDR/IVDR-compliance is een uitgebreide contentstrategie, ondersteund door gestructureerde contentcreatie, contentbeheer en contentlevering in combinatie met een geautomatiseerde vertaalworkflow.
Uitdagingen met de traditionele aanpak bij de content van medische hulpmiddelen
De huidige documentgerichte aanpak van contentbeheer schiet tekort door de ongestructureerde aanpak die inherent is aan publicatietools als InDesign en Microsoft Word. Het versie- en wijzigingsbeheer dient handmatig te gebeuren en er kan al helemaal geen content worden gedeeld tussen documenttypen en producten. Bij elke update of wijziging moet het document handmatig opnieuw worden gepubliceerd.
Bovendien is er geen workflow bij standalone publicatietools. En waar dan wel workflow is, zoals in een QMS-systeem, is er meestal geen contentbeheer. Al deze inefficiëntie neemt exponentieel toe naarmate de taalvereisten voor MDR/IVDR in het spel komen.
Afzonderlijke afdelingen creëren en updaten hun eigen content voor Verpakking, Etikettering, Marketing en Kwaliteit. Elke afzonderlijke inspanning gaat ten koste van potentieel hergebruik in deze soorten content. Bovendien zullen de toezichtsvereisten na het in de handel brengen van de producten gegevens genereren die ertoe leiden dat technische documentatie, kwaliteits- en veiligheidsrapporten, gebruiksaanwijzingen en productbijsluiters moeten worden bijgewerkt. Afhankelijk van de klasse van het hulpmiddel moeten deze veiligheidsrapporten regelmatig worden bijgewerkt.
Een fabrikant van medische hulpmiddelen met 200 producten heeft wellicht gebruiksaanwijzingen, gebruikershandleidingen, verpakkingen en veiligheidsdocumenten - met gedeelde content - die regelmatig moeten worden bijgewerkt. Hoe meer SKU's per regio en land nodig zijn, hoe complexer het allemaal wordt. De traditionele, gefragmenteerde documentgerichte aanpak is op de lange termijn onhoudbaar.
De traditionele aanpak van contentlevering is tenslotte afgestemd op producten zonder rekening te houden met een moderne zoek- en webervaring. Dit alles leidt tot een tragere marktintroductie, hogere marktkosten en risico's voor kwaliteit en compliance.
Gestructureerde contentbenadering - de oplossing van Acolad
Een contentstrategie die afstapt van de documentgerichte aanpak, die nagaat waar content vaak wordt gebruikt en varieert, die het wijzigingsbeheerproces bepaalt en overstapt op een gestructureerd model voor contentcreatie, pakt al deze uitdagingen aan. Een gestructureerde contentbenadering deelt content op in onderwerpen die het mogelijk maken om de content te hergebruiken, de wijzigingen te beheren en publicaties in multichannel formaten te automatiseren. Belangrijke content - of het nu gaat om claims, informatie over regelgeving, lokalisatie-informatie, of gemeenschappelijke onderwerpen voor alle producten of binnen een productlijn - kan worden geïdentificeerd en beheerd, zodat documenten automatisch worden aangemaakt door de juiste tekstdelen samen te stellen.
Dankzij de CMS-technologie (content management system) wordt versiebeheer en traceerbaarheid van wijzigingen geautomatiseerd en worden workflows geïntegreerd. Bij Acolad kunnen we ons geautomatiseerde vertaalworkflowsysteem integreren in het CMS, om zo de content te voeden met vertalingen en weer terug te laten vloeien in het CMS. Koppel hierbij vertaalautomatisering (vertaalworkflow, computerondersteunde vertaling, en automatische vertaling), en u kunt profiteren van een nog efficiëntere en kortere marktintroductietijd in uw wereldwijde strategie en een onwankelbare totaaloplossing.
Bovendien levert een geïntegreerd leveringsportaal met gebruiksvriendelijke formaten en krachtige zoekfuncties op basis van onderwerpen een verbeterde gebruikerservaring op. Via het leveringsplatform kunnen eindgebruikers van de content feedback geven en kunnen waardevolle analyses worden uitgewerkt.
Updated