Le aziende produttrici di dispositivi medici che creano le etichette e la documentazione di qualità dei prodotti in conformità con i regolamenti MDR e IVDR potrebbero scoprire che l'approccio tradizionale che utilizzano è obsoleto. Il vecchio approccio basato sui documenti per la creazione di IFU, manuali operativi, report sulla qualità e documenti tecnici non consente il controllo dei contenuti regolamentati, la pubblicazione multicanale e la gestione efficiente e accurata delle modifiche. Si tratta di aspetti cruciali nel nuovo contesto dei regolamenti MDR/IVDR.
Creazione di contenuti strutturati per garantire la conformità ai regolamenti MDR e IVDR
Per garantire una conformità efficace e a lungo termine ai regolamenti MDR e IVDR è necessaria una content strategy a 360 gradi, supportata dalla creazione, gestione e consegna di contenuti strutturati , integrate nel flusso di lavoro di traduzione automatizzato.
I problemi dell'approccio tradizionale ai contenuti per dispositivi medici
L'attuale sistema di gestione dei contenuti basato sui documenti non è efficiente in quanto gli strumenti di produzione editoriale come InDesign e Microsoft Word non consentono un approccio strutturato. Il monitoraggio delle versioni e delle modifiche è di tipo manuale e non è possibile condividere contenuti tra diversi tipi di documenti e prodotti. Ogni documento deve essere ripubblicato manualmente dopo ogni singolo aggiornamento o modifica.
Inoltre, gli strumenti di produzione editoriale indipendenti non contengono flussi di lavoro. E, anche in presenza di un flusso di lavoro, come nel caso del sistema QMS, tipicamente non è presente alcuna funzionalità di gestione dei contenuti. Queste inefficienze si moltiplicano in modo esponenziale una volta applicati i criteri linguistici previsti dai regolamenti MDR/IVDR.
I diversi reparti creano e aggiornano i contenuti relativi all'imballaggio, all'etichettatura, al marketing e alla qualità in modo completamente indipendente. Le operazioni compartimentate ostacolano il potenziale riutilizzo di questi contenuti. Inoltre, i requisiti della sorveglianza post-commercializzazione generano dati che comportano l'aggiornamento della documentazione tecnica, dei rapporti di qualità e sicurezza, delle IFU e degli inserti prodotto. A seconda della classe del dispositivo, questi rapporti di sicurezza devono essere aggiornati periodicamente.
Un'azienda produttrice di dispositivi medici con una gamma di 200 prodotti può avere la necessità di aggiornare le IFU, le guide utente, gli imballaggi e i documenti in materia di sicurezza, tutti con contenuti condivisi tra loro. Se a questo si aggiungono gli SKU richiesti da ogni regione e paese, la complessità aumenta. Il tradizionale approccio compartimentato, basato su documenti, risulterà presto obsoleto.
Per finire, gli approcci tradizionali alla consegna dei contenuti si focalizzano sul prodotto, in mancanza della moderna ricerca ed esperienza web. Tutto ciò comporta il rallentamento del time-to-market e mette a repentaglio la qualità e la conformità normativa.
Un approccio basato sui contenuti strutturati – la soluzione Acolad
Tutte queste problematiche vengono affrontate da una strategia dei contenuti focalizzata all'abbandono dell'approccio basato sui documenti, all'identificazione delle circostanze in cui i contenuti sono usati in comune e quelle in cui variano, alla definizione di un processo di gestione delle modifiche e al passaggio ad un modello di creazione strutturata dei contenuti. L'approccio basato sui contenuti strutturati suddivide questi ultimi in argomenti, permettendone il riutilizzo, la gestione delle modifiche e la pubblicazione automatica in formati multicanale. I reclami, le informazioni normative, di localizzazione o gli argomenti comuni condivisi tra prodotti o all'interno di una linea, sono contenuti chiave che possono essere identificati e gestiti in modo che i documenti vengano creati automaticamente in base all'assemblaggio dei componenti appropriati.
Grazie alla tecnologia CMS (Content Management System), la tracciabilità delle versioni e delle modifiche è automatizzata e i flussi di lavoro integrati. In Acolad, possiamo integrare il CMS con il nostro sistema di traduzione automatizzato che invia il contenuto per la traduzione al sistema e quindi di nuovo al CMS. Grazie all' automazione della traduzione (workflow di traduzione, traduzione assistita da computer e traduzione automatica), è possibile ottenere ulteriori miglioramenti in termini di efficienza e riduzione del time-to-market in tutta la strategia globale, portando a una solida soluzione end-to-end.
Infine, il portale di consegna integrato con formati user-friendly e potenti funzionalità di ricerca suddivise per argomento offre una migliore esperienza utente. La piattaforma di consegna consente agli utenti finali dei contenuti di fornire un feedback e acquisire preziose analisi.
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