Ob Produktkennzeichnungen oder Qualitätsdokumentation − Medizinprodukte-Hersteller, die an die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gebunden sind, gelangen aktuell vermehrt zu der Erkenntnis, dass herkömmliche Konzepte nicht mehr funktionieren. Der dokumentenbasierte Ansatz, nach dem Gebrauchsanweisungen, Bedienungsanleitungen, Qualitätsberichte und technische Dokumentation bisher erstellt wurden, eignet sich nicht für die Steuerung regulierter Inhalte, deren Veröffentlichung über verschiedene Kanäle oder eine effiziente und präzise Änderungsverfolgung. Und genau darauf kommt es an, seit mit der MDR/IVDR ein neues Paradigma gilt.
Strukturierte Inhalte für sichere MDR/IVDR-Konformität
Um den Vorschriften der MDR/IVDR langfristig und wirksam Genüge zu tun, braucht es eine umfassende Content-Strategie, die auf der Erstellung strukturierter Inhalte, Content Management und dem Ausspielen des Contents basiert − integriert in einen automatisierten Übersetzungs-Workflow.
Der bisherige Ansatz und seine Herausforderungen
Dokumentenbasiert zu arbeiten, ist für das Content Management keine effiziente Lösung mehr: Schließlich sind Tools wie InDesign und Microsoft Word naturgemäß unstrukturiert angelegt. Versionsverwaltung und Änderungsverfolgung erfolgen manuell und Inhalte lassen sich nicht über Dokumenttypen und Produkte hinweg gemeinsam nutzen. Nach jeder Aktualisierung oder Änderung wird ein Dokument manuell neu veröffentlicht.
Darüber hinaus bieten Publishing-Tools als Stand-alone-Lösung keine Workflows. Und selbst wenn ein Workflow eingerichtet ist, etwa in einem QMS-System, fehlt in der Regel das Content Management. Seit Inkrafttreten der MDR/IVDR gelten auch gewisse sprachliche Vorgaben: Dadurch multipliziert sich jede Ineffizienz um ein Vielfaches.
Jede Abteilung erstellt und aktualisiert ihre Inhalte für Verpackung, Kennzeichnung, Marketing und Qualitätsmanagement für sich. Jedes Mal geht dabei, weil isoliert gearbeitet wird, Potenzial zur Wiederverwendung verloren. Hinzu kommt, dass die vorgeschriebene Überwachung nach dem Inverkehrbringen Daten generiert, die dazu führen, dass technische Dokumentation, Qualitäts- und Sicherheitsberichte, Gebrauchsanweisungen und Packungsbeilagen vermehrt zu aktualisieren sind. Je nach Produktklasse müssen etwa die Sicherheitsberichte regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht werden.
Ein Hersteller zum Beispiel, der 200 Medizinprodukte im Angebot hat, verwaltet Gebrauchsanweisungen, Bedienungsanleitungen, Verpackungen und Sicherheitsdokumente, für die regelmäßig ein Update ansteht. Passagenweise sind deren Inhalte gleich. Die Komplexität verschärft sich noch zusätzlich durch die unzähligen Artikelnummern (SKU), die es pro Region und Land braucht. Da kann der isolierte, dokumentenbasierte Ansatz langfristig nicht mehr mithalten.
Auch steht bei der Content-Bereitstellung „nach herkömmlicher Art“ das Produkt im Mittelpunkt. Auf der Strecke bleiben moderne Suchfunktionen und ein zeitgemäßes Online-Erlebnis. Was folgt daraus? Längere Fristen und höhere Kosten bis zur Markteinführung. Ganz zu schweigen von den Risiken für Qualität und Compliance.
Konzept für strukturierte Inhalte – die Lösung von Acolad
Unsere Content-Strategie ist eine Abkehr vom dokumentenbasierten Ansatz. Zunächst wird ermittelt, wo die Inhalte üblicherweise genutzt werden und wie sie sich unterscheiden. Dann definieren wir einen Change-Management-Prozess, bevor der Umstieg auf ein Modell der strukturierten Inhalte erfolgt. Strukturierte Inhalte heißt, dass Content in Themen aufgeschlüsselt und geordnet wird. Das ebnet den Weg für ihre Wiederverwendung, für die Änderungsverfolgung und eine automatisierte Veröffentlichung in verschiedenen Formaten. Wesentliche Inhalte – ob Herstellerangaben, zulassungsrelevante Informationen, Lokalisierungshinweise oder produkt- oder produktreihenübergreifend wiederkehrende Themen – werden erkannt und verwaltet. Dann müssen nur noch die richtigen Bausteine zusammengesetzt werden: Das jeweilige Dokument wird automatisch generiert.
Gestützt auf die technischen Möglichkeiten eines Content-Management-Systems (CMS) erfolgen auch die Versionsverwaltung und die Änderungsverfolgung automatisiert. Workflows werden eingebunden. Bei Acolad verknüpfen wir das CMS mit unserem System für einen automatisierten Übersetzungs-Workflow: Darüber werden Inhalte in die Übersetzung gegeben und dann wieder dem CMS zugeführt. In Verbindung mit der Übersetzungsautomatisierung (Übersetzungs-Workflow, computergestützte Übersetzung und maschinelle Übersetzung) sind im Rahmen der globalen Strategie weitere Effizienzgewinne leicht möglich und die Zeit bis zur Markteinführung verkürzt sich. So entsteht eine solide ganzheitliche Lösung.
Ein integriertes Lieferportal schließlich, mit benutzerfreundlichen Formaten und leistungsstarker themenbasierter Suchfunktion, sorgt für ein optimiertes Benutzererlebnis. Über die Plattform, auf der die Inhalte ausgespielt werden, können die Endbenutzer Feedback geben. Auch liefert sie wertvolle Daten und Erkenntnisse für eine Analyse.
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