Il se pourrait que les fabricants de dispositifs médicaux, qui veillent au respect des règlements DM et DMDIV lors de la création de l’étiquetage de leurs produits et de leur documentation qualité, constatent que leurs approches traditionnelles pour ces types de contenus ne sont plus adaptées. L’ancienne approche basée sur les documents, consistant à créer des modes d’emploi, des manuels d’utilisation, des rapports sur la qualité et de la documentation technique, ne se prête pas au contrôle du contenu réglementé, à la publication multicanal et à la gestion efficace et précise du changement, qui sont pourtant indispensables à l’application du nouveau paradigme des règlements DM/DMDIV.
Création de contenu structuré pour une conformité aux règlements DM/DMDIV
La solution pour une conformité efficace et à long terme aux règlements DM/DMDIV est une stratégie de contenu complète, étayée par la création de contenus structurés, des services de gestion de contenu, et l’intégration de la diffusion du contenu à des flux de traduction automatisés.
Inconvénients de l’approche traditionnelle pour le contenu des dispositifs médicaux
La solution actuelle de gestion du contenu basée sur les documents n’est pas efficace, car l’approche inhérente aux outils de publication tels qu’inDesign et Microsoft Word n’est pas structurée. La création de versions différentes et le suivi des modifications se font manuellement, sans parler du fait que le contenu n’est pas partagé entre les différents types de documents et produits. Chaque document est republié manuellement à chaque mise à jour ou modification.
De plus, les outils de publication autonomes n’ont pas de flux de production. Et quand bien même un flux de production existe, dans un système de gestion de la qualité par exemple, on note généralement une absence de gestion du contenu. Qui plus est, toute cette inefficacité se multiplie de manière exponentielle lorsque les exigences linguistiques des RDM/RDMDIV sont appliquées.
Les services cloisonnés créent et mettent à jour leur propre contenu pour les emballages, l’étiquetage, le marketing et la qualité. Ce cloisonnement fait perdre le potentiel de réutilisation de ces types de contenus. En outre, les exigences de surveillance après commercialisation génèrent des données nécessitant de mettre à jour la documentation technique, les rapports sur la qualité et la sécurité, les modes d’emploi et les encarts. Selon la classe du dispositif, ces rapports de sécurité doivent être actualisés régulièrement.
Un fabricant de dispositifs médicaux proposant 200 produits doit potentiellement mettre régulièrement à jour ses modes d’emploi, manuels d’utilisation, emballages et documents sur la sécurité, et chacun de ces supports contient du contenu commun. Si l’on inclut la multitude de références requises par région et par pays, la complexité ne cesse de croître. Sur le long terme, l’approche traditionnelle cloisonnée basée sur les documents n’est pas à la hauteur de la tâche.
Enfin, les approches traditionnelles de diffusion de contenu sont axées autour de produits pour lesquels une expérience de recherche et web moderne fait défaut. Le résultat : un délai avant commercialisation plus long, une hausse du coût de vente et des risques en matière de qualité et de conformité.
Une approche de création de contenu structuré : la solution apportée par Acolad
Une stratégie de contenu qui délaisse l’approche basée sur les documents au profit d’un modèle de création de contenu structuré, qui recense les endroits où le contenu est généralement utilisé et les endroits où il diffère, et qui définit un processus de gestion des modifications répond à ces enjeux. Une approche de contenu structuré sépare le contenu en sujets pour permettre une réutilisation, une gestion des modifications et une publication automatisée dans des formats multicanal. Le contenu essentiel, qu’il s’agisse de réclamations, d’informations réglementaires, d’informations de localisation, ou de sujets communs partagés par différents produits ou par une même gamme de produits, peut être détecté et géré de sorte que les documents sont créés automatiquement en assemblant les composants pertinents.
Rendus possibles grâce à la technologie des systèmes de gestion de contenu (CMS), la création de versions différentes et la traçabilité des modifications sont automatisées et les flux de production sont intégrés. Chez Acolad, nous pouvons intégrer le CMS à notre système de flux de traduction automatisé, qui alimente la traduction en contenu et renvoie ensuite le contenu dans le CMS. En associant ce système à l’automatisation des traductions (flux de traduction, traduction assistée par ordinateur et traduction automatique), des gains supplémentaires sur le plan de l’efficacité et de la réduction des délais de commercialisation dans le cadre de la stratégie globale peuvent facilement être atteints et aboutir à une solution robuste de bout en bout.
Enfin, un portail de diffusion intégré réunissant des formats faciles d’utilisation et une fonctionnalité puissante de recherche par sujets améliore l’expérience utilisateur. Grâce à la plateforme de diffusion, les utilisateurs finaux peuvent donner leur avis et de précieuses statistiques peuvent être capturées.
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