We zijn ons allemaal bewust van de gevolgen die de richtlijn medische hulpmiddelen van de EU heeft voor productetikettering, aangezien veel ondernemingen die medische hulpmiddelen aanbieden hun meertalige productdocumentatie en -etikettering hebben opgesteld om aan de richtlijn te voldoen.
De volgende stap is nu de voorbereiding van het naleven van het nieuwe document met de samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) dat verplicht is voor hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III, en voor implanteerbare hulpmiddelen. Uit een eerste beoordeling blijkt dat er aanzienlijke investeringen op het gebied van tijd en geld nodig zijn om aan deze eis te voldoen, maar er zijn manieren om deze gevolgen door middel van planning en beste praktijken te beperken of verminderen.
Wat is de samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties?
Met de samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties wordt beoogd openbare toegang te verlenen tot een geüpdate samenvatting van klinische gegevens en andere informatie over de veiligheid en klinische prestaties van het medische hulpmiddel. Deze samenvatting is een belangrijke bron van informatie voor de beoogde gebruikers, zowel voor professionals in de gezondheidszorg als voor patiënten. Het is een van de middelen om te voldoen aan de doelstellingen van de richtlijn medische hulpmiddelen om de transparantie te verbeteren en passende toegang tot informatie te bieden.
De samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties moet bestaan uit twee delen: een deel gericht tot de patiënt en een deel tot de clinicus. Het tot de patiënt gerichte deel moet zodanig zijn geschreven dat het kan worden begrepen door een leek. Een van de EU-talen moet worden gevalideerd door de aangemelde instantie (meestal is dit het Engels), samen met de rest van de technische documentatie. Deze samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties wordt ontwikkeld voor elk hulpmiddel/product en bewaard in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen moet de samenvatting elk jaar worden geüpdatet. Voor hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb moet de samenvatting elke twee jaar worden geüpdatet.
Gevolgen voor ondernemingen die medische hulpmiddelen aanbieden
Veel ondernemingen die plannen maken voor de ontwikkeling, de lokalisatie en het bijhouden van de samenvatting om te voldoen aan de eisen in de richtlijn medische hulpmiddelen, evalueren de gevolgen voor kosten en middelen. De ontwikkeling van het (Engelse) brondocument alleen vergt al een aanzienlijke investering, die nog eens wordt verveelvoudigd als rekening wordt gehouden met de taaleisen.
Een voorbeeld: elke samenvatting kan voor hoogwaardige hulpmiddelen van klasse III bestaan uit 7.000 tot 11.000 woorden, oftewel 20 tot 35 pagina's. Elke samenvatting moet vervolgens worden vertaald in alle EU-talen. Vermenigvuldig dat met het aantal producten waarvoor een vertaalde samenvatting nodig is, dan kom je voor sommige ondernemingen uit op honderden documenten. Voor één wereldwijd actief bedrijf werd geschat dat er 284 samenvattingsdocumenten moeten worden ontwikkeld en vertaald. Met een gemiddelde prijs van 18.000 dollar per taal, bedroeg de investering voor alleen de vertaling al meer dan vijf miljoen dollar.
Samenvattingen van veiligheids- en klinische prestaties: beste praktijken om de gevolgen van het naleven van de richtlijn medische hulpmiddelen te beperken
Er zijn verschillende beste praktijken die een onderneming die medische hulpmiddelen aanbiedt, kan hanteren om de kosten die samenhangen met de naleving van de richtlijn medische hulpmiddelen op het gebied van de samenvattingen te beperken, en deze moeten in de planning worden meegewogen.
-
Toepassen en hergebruiken van content afkomstig van de productetiketten in de samenvatting
Uit een analyse van de gebruiksinstructies en de ontwerpsamenvatting van een van onze klanten bleek dat veel van de tekst kon worden gebruikt voor beide documenten. In dit geval had de klant de gebruiksinstructies al vertaald in de vereiste EU-talen. Door de content toe te passen voor de initiële ontwikkeling en de vertaling, kan er veel worden bespaard.
-
Optimalisering van vertaaltechnologie: dit omvat het gebruik van een vertaalgeheugen en machinevertalingen
Zoals eerder vermeld, hebben veel fabrikanten van medische hulpmiddelen de gebruiksinstructies al vertaald in de vereiste EU-talen. Dit betekent dat in het vertaalgeheugen opgeslagen eerdere vertalingen kunnen worden gebruikt voor het opstellen van de samenvatting. Als er geen eerdere vertaalgeheugens zijn, kunnen ze worden gecreëerd op basis van de actuele gebruiksinstructies door deze in een vertaalgeheugen op te nemen.
Daarnaast kan het slim inzetten van machinevertaling voor de delen van de samenvatting die niet beschikbaar zijn op basis van de gebruiksinstructies, de benodigde werklast voor het vertalen van deze delen aanzienlijk verminderen. Zodra de machinevertaling gereed is, wordt de volledige samenvatting bewerkt en gecontroleerd door een gekwalificeerde medische vertaler om de kwaliteit van de machinevertaling te waarborgen.
-
Contentmanagementstrategie per component
Een langetermijnstrategie voor het beheren van content voor zowel productetikettering als de samenvatting die kan leiden tot het stroomlijnen van up-to-date content. Aangezien gegevens over klinisch bewijs en toezicht na het in de handel brengen kunnen leiden tot wijzigingen in de productetikettering en de samenvatting, kan deze content op gestructureerde wijze worden verzameld, zodat het in verschillende etiketterings- en kwaliteitsdocumenten kan worden gebruikt.
Een contentmanagementsysteem per component kan het hergebruik vereenvoudigen, risico's verminderen en de kwaliteit verbeteren, aangezien cruciale informatie die moet worden bijgewerkt, eenvoudig verzameld kan worden en op consistente wijze hergebruikt en eenvoudig gereproduceerd kan worden door middel van automatische publicatie. Door het auteurschap te structureren, kan het opstellen van consistente content ook worden vergemakkelijkt, wat op zijn beurt weer leidt tot meer hergebruik via het vertaalgeheugen en een betere kwaliteit in het algemeen.
Hoe beste praktijken van invloed zijn op de nalevingskosten van de richtlijn medische hulpmiddelen
Wat zijn de resultaten van deze wereldwijde contentstrategieën? Uit de eerste schattingen blijkt dat het gebruik van een vertaalgeheugen de kosten met 30-40% kan verlagen. Met behulp van machinevertaling kan nog eens 10-15% worden bespaard. En tot slot kan het ROI voor de invoering van een contentmanagementsysteem per component leiden tot een besparing van 60-70%.
Door deze beste praktijken toe te passen, zijn er mogelijk veel minder inspanningen nodig om te voldoen aan de nieuwe eis betreffende samenvattingen in de richtlijn medische hulpmiddelen. Acolad heeft uitgebreide ervaring met de ondersteuning van onze klanten die medische hulpmiddelen aanbieden en kan deze uitdagingen het hoofd bieden. Neem contact met ons op voor hulp bij het plannen en uitvoeren van de complianceactiviteiten in het kader van de richtlijn medische hulpmiddelen.
Gestructureerd opstellen van content: nieuwe langetermijnoplossingen voor de medisch-technische sector
Ontdek hoe een gestructureerde contentstrategie kan helpen de investeringen te beperken die nodig zijn om aan de richtlijn medische hulpmiddelen te voldoen
Updated