Siamo tutti consapevoli dell'impatto che il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) ha sull'etichettatura dei prodotti. Infatti molte aziende produttrici di dispositivi medici hanno dovuto predisporre la documentazione e l'etichettatura multilingue del prodotto ai fini della conformità.
Queste stesse aziende dovranno ora prepararsi alla compliance con il documento Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) richiesta per i dispositivi di Classe IIa, IIb, III e impiantabili. Dalle prime valutazioni emerge un investimento significativo di tempo e risorse, tuttavia è possibile ridurne l'impatto attraverso una corretta pianificazione e il rispetto delle migliori pratiche.
Che cos'è la Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP)?
L'SSCP ha lo scopo di permettere un accesso pubblico alla sintesi aggiornata dei dati clinici e ad altre informazioni relative alla sicurezza e alle prestazioni cliniche del dispositivo medico. L'SSCP costituisce un'importante fonte di informazioni per gli utenti, che si tratti di operatori sanitari o di pazienti. È uno dei numerosi mezzi destinati a raggiungere gli obiettivi dell'MDR per migliorare la trasparenza e fornire un accesso adeguato alle informazioni.
L'SSCP contiene 2 sezioni: una destinata al paziente e una al professionista della salute. La sezione destinata al paziente deve essere scritta in modo tale da poter essere compresa da chiunque. L'organismo notificato convaliderà una delle lingue dell'UE (in genere l'inglese) insieme al resto della documentazione tecnica. L'SSCP viene sviluppata per ogni dispositivo/prodotto e archiviata nella banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED). Per i dispositivi di classe III e impiantabili, l'SSCP deve essere aggiornata ogni anno e, per le classi IIa e IIb, ogni 2 anni.
Impatto sui produttori di dispositivi medici
Molte aziende che pianificano lo sviluppo, la localizzazione e la manutenzione dell'SSCP ai fini della conformità ai nuovi requisiti MDR stanno valutando l'impatto di tali azioni a livello di costi e risorse. Lo sviluppo del solo documento di origine (in inglese) richiederà un investimento significativo, che si vedrà quindi moltiplicato in conseguenza dei requisiti linguistici.
Ad esempio, ogni SSCP può contare al massimo, per i dispositivi di Classe III, 7.000-11.000 parole/20-35 pagine. Ogni SSCP deve poi essere tradotta in tutte le lingue del l'UE. Se si moltiplica questa cifra per il numero di prodotti che richiedono un'SSCP tradotta, per alcune aziende può trattarsi di centinaia di documenti. Per un'azienda internazionale si calcolano 284 SSCP da sviluppare e tradurre. Se ogni lingua costa in media 18.000 dollari, l'investimento per la sola traduzione supera i 5 milioni di dollari.
SSCP: migliori pratiche per ridurre l'impatto della conformità MDR
Esistono diverse pratiche che un'azienda di dispositivi medici può adottare per mitigare i costi associati alla conformità MDR per le SSCP e che deve prendere in considerazione nella pianificazione.
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Riutilizzo dei contenuti, dall'etichettatura del prodotto all'SSCP
L'analisi che abbiamo realizzato delle istruzioni per l'uso e della bozza dell'SSCP di un cliente ha messo in luce un riutilizzo significativo dei contenuti nei vari documenti. In questo caso, il cliente aveva già tradotto le Istruzioni per l'uso (IFU) nelle lingue UE richieste. Il riutilizzo dei contenuti esistenti per lo sviluppo iniziale e la traduzione dell'SSCP potrebbe consentire un notevole risparmio.
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Ottimizzazione della tecnologia di traduzione con l'uso della memoria di traduzione (TM) e della traduzione automatica (MT)
Come affermato in precedenza, molti produttori di dispositivi medici hanno già tradotto le loro Istruzioni per l'uso (IFU) nelle diverse lingue dell'UE. Ciò significa che le risorse di traduzione legacy presenti nella memoria di traduzione (TM) possono essere riutilizzate per l'SSCP. Se non esistono memorie di traduzione legacy, è possibile crearle a partire dalle IFU esistenti mediante allineamento.
Inoltre, l'uso intelligente della MT nelle parti dell'SSCP che non possono essere ricavate dalle IFU ridurrà significativamente il lavoro di traduzione necessario. Al fine di garantire la qualità della traduzione automatica, l'SSCP viene sottoposta a post-editing. Questo compito è assegnato a un linguista esperto in dispositivi medici.
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Strategia di gestione dei contenuti dei componenti
Una strategia a lungo termine per la gestione di questi contenuti attraverso l'etichettatura dei prodotti e l'SSCP consente una manutenzione semplificata. L'etichettatura e l'SSCP cambiano a seconda dell'evidenza clinica e dei dati della sorveglianza post-marketing (PMS), pertanto questi contenuti possono essere acquisiti in modo strutturato e riutilizzati sia nell'etichettatura che nei documenti sulla qualità.
Il sistema di gestione dei contenuti dei componenti può facilitare tale riutilizzo, ridurre i rischi e incrementare la qualità poiché le informazioni critiche da aggiornare possono essere acquisite e riutilizzate in modo coerente e riprodotte facilmente tramite la pubblicazione automatizzata. Anche la creazione di contenuti strutturati può facilitare la coerenza, con un maggiore riutilizzo grazie alla memoria di traduzione e una qualità complessiva più elevata.
Come le migliori pratiche dei contenuti possono influire sul budget per la conformità MDR
Quali sono i risultati di queste content strategy globali? Le stime iniziali indicano che l'uso della TM può ridurre i costi del 30-40%. L'uso della TM può offrire un ulteriore risparmio del 10-15%. Infine, il ROI derivante dall'implementazione di una strategia CCMS a lungo termine può comportare un risparmio del 60-70% circa.
Seguire queste migliori pratiche può portare a una significativa riduzione dell'impatto della conformità al nuovo requisito MDR - SSCP. Acolad vanta una lunga esperienza nell'assistere i clienti produttori di dispositivi medici di fronte alle nuove sfide. Contattaci per richiedere assistenza nella pianificazione e nell'esecuzione della conformità MDR.
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