Nous connaissons tous l’impact de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (RDM) sur le marquage des produits, car de nombreux fabricants rédigent leur documentation produit multilingue et leur marquage pour s'y conformer.
L’étape suivante consiste à se conformer aux exigences du nouveau Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSPC), désormais exigé pour les dispositifs de classes IIa, IIb, III et implantables. D’après des études préliminaires, cette mise en conformité prendra du temps et coûtera de l’argent, mais il est possible de réduire cet investissement par la planification et l’adoption de bonnes pratiques.
Qu’est-ce que le « Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques » (RCSPC) ?
Le RCSPC fournit au public un résumé actualisé des données cliniques et d’autres informations relatives à la sécurité et aux performances cliniques des dispositifs médicaux. Le RCSPC sera une importante source d’informations pour ses destinataires, qu’ils soient professionnels de santé ou patients. Il fait partie des moyens mis en place pour réaliser les objectifs de transparence et d’accès à l’information de la RDM.
Le RCSPC comprend deux parties, une destinée au patient et une autre destinée au professionnel. La partie concernant le patient doit être rédigée afin d’être intelligible par un profane. Une version dans l’une des langues de l’UE devra être validée par l’organisme notifié (généralement l’anglais) ainsi que les autres documents techniques. Le RCSPC doit être élaboré pour chaque dispositif ou produit et sera stocké dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Pour les dispositifs de classe III et implantables, le RCSPC devra être mis à jour tous les ans, et pour les classes IIa et IIb, tous les deux ans.
Conséquences pour les fabricants de dispositifs médicaux
En planifiant l’élaboration, la localisation et la mise à jour du RCSPC dans un objectif de conformité avec la nouvelle RDM, de nombreux fabricants évaluent l’impact de ce processus sur leurs coûts et leurs ressources. La seule rédaction du document source (en anglais) exigera un investissement considérable, multiplié par autant de langues requises.
Par exemple, chaque RCSPC pourra contenir de 7 000 à 11 000 mots (20 à 35 pages) pour les dispositifs de classe III. Après quoi le document devra être traduit dans la totalité des langues de l’UE. Pour certaines entreprises, la même procédure appliquée à tous les produits concernés par l’exigence de RCSPC engendrera des centaines de documents. Une multinationale a calculé qu’elle allait devoir rédiger et faire traduire à peu près 284 RCSPC. En tablant sur un coût moyen de 18 000 dollars par langue, cela représente un budget de plus de 5 millions de dollars pour la seule traduction.
RCSPC : comment réduire le coût de la conformité à la RDM
Plusieurs options s’offrent aux fabricants de dispositifs médicaux pour limiter les coûts associés à la mise en conformité, et celles-ci doivent être prises en compte dès la planification.
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Exploiter et réutiliser le contenu issu du marquage pour le RCSPC
En analysant le mode d’emploi et une version préliminaire du RCSPC d’un client, nous avons constaté de nombreuses parties communes entre les deux documents. Dans le cas d’espèce, le client avait déjà traduit le mode d’emploi dans les langues européennes. Réutiliser ce contenu pour l’élaboration initiale puis la traduction permettra de réaliser des économies substantielles.
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Optimiser la technologie de traduction : cette pratique implique l’utilisation d’une mémoire de traduction (MT) en combinaison avec la traduction automatique (TA)
Comme indiqué ci-dessus, nombreux sont les fabricants qui ont déjà traduit leurs modes d’emploi dans les langues européennes obligatoires. Cela veut dire que le contenu déjà traduit présent dans la MT peut être réutilisé pour le RCSPC. En l’absence de MT, il est possible d’en créer une et d’y importer le texte du mode d’emploi (on appelle ce processus « l’alignement »).
Le recours intelligent à la TA pour les parties du RCSPC qui n’existent pas dans le mode d’emploi permet d’alléger considérablement l’effort de traduction. Une fois pré-traduit par le moteur de traduction, le RCSPC pourra être révisé entièrement par un traducteur spécialisé dans les dispositifs médicaux, qui s’assurera de la qualité du texte final (c’est la « post-édition »).
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Stratégie de gestion modulaire des contenus
Une stratégie à long terme pour la gestion de ces contenus entre marquage produit et RCSPC peut réduire les mises à jour. À mesure que les données cliniques et de surveillance post-commercialisation font évoluer le marquage produit et le RCSPC, ce contenu peut être saisi de manière structurée dans l’optique de sa réutilisation pour le marquage et les documents de qualité.
Les systèmes de gestion modulaire des contenus peuvent faciliter cette réutilisation, atténuer les risques et améliorer la qualité, car ils permettent de saisir, réutiliser et reproduire facilement par publication automatique les informations critiques à mettre à jour. La création structurée permet aussi d’harmoniser les contenus, facilitant ainsi leur réutilisation depuis la mémoire de traduction et améliorant la qualité globale.
Les bonnes pratiques de gestion des contenus au secours de votre budget conformité
Quels sont les avantages de ces stratégies globales de contenu ? Selon de premières estimations, le recours à une MT peut diminuer les coûts de 30 à 40 %. La TA permet quant à elle d’économiser 10 à 15 % supplémentaires. Enfin, le retour sur investissement d’une stratégie durable de gestion modulaire des contenus peut représenter une économie de 60 à 70 %.
En appliquant ces bonnes pratiques, on peut limiter significativement le travail de mise en conformité RDM et RCSPC. Acolad possède une grande expérience dans ce domaine, puisque nous avons aidé nos clients fabricants de dispositifs médicaux à relever ces défis. Besoin d’aide pour planifier et exécuter votre mise en conformité RDM ? Contactez-nous.
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