Dass die Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU entsprechende Produktkennzeichnungen umfassend regelt, ist inzwischen bekannt; mittlerweile passen viele Hersteller ihre mehrsprachige Produktdokumentation und -kennzeichnung an.
Doch jetzt rücken die Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) in den Blick − neuerdings Pflicht für Erzeugnisse der Klassen IIa, IIb und III sowie für implantierbare Produkte. Erste Erfahrungen deuten für die notwendige Compliance bereits auf größere Investitionen hin, sowohl in Sachen Budget als auch zeitlich. Aber: Gute Planung und Best Practices halten die Aufwände in Grenzen!
Was ist der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)?
Der SSCP gibt der Öffentlichkeit Zugang zu laufend aktualisierten Zusammenfassungen klinischer Daten sowie zu weiteren Informationen über die Sicherheit und klinische Leistung medizinischer Produkte. Mit anderen Worten: eine wichtige Informationsquelle für Anwender − sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Patienten! Damit ist der SSCP eines von mehreren Werkzeugen zur Umsetzung eines der wichtigsten Ziele der MDR: mehr Transparenz und ein besserer Zugang zu Informationen.
Er besteht aus zwei Teilen, einem für Patienten und einem für medizinisches Fachpersonal. Der für Patienten bestimmte Teil muss so verfasst sein, dass auch Laien ihn verstehen können. Die entsprechende Regulierungsbehörde validiert den Bericht in einer der EU-Sprachen (oft englisch), zusammen mit der übrigen technischen Dokumentation. Jedes Medizinprodukt benötigt einen eigenen SSCP, der dann in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gespeichert wird. Produkte der Klasse III sowie implantierbare Erzeugnisse bedürfen jährlicher Aktualisierungen, solche der Klassen IIa und IIb alle zwei Jahre.
Was bedeutet das für die Hersteller medizinischer Produkte?
SSCPs MDR-konform zu erstellen, zu lokalisieren und zu pflegen, kostet Geld und Ressourcen. Viele betroffene Unternehmen evaluieren daher gerade, welche Folgen die Vorgaben für sie haben. Allein das Erstellen des Quelldokuments ist eine beträchtliche Investition − die sich vervielfacht, wenn die Anforderungen an Übersetzungen und Lokalisierungen mit eingerechnet werden.
Ein SSCP kann bei einem Produkt der Klasse III durchaus zwischen 7.000 und 11.000 Wörter oder 20 bis 35 Seiten umfassen − die dann in alle EU-Sprachen übersetzt werden müssen. Hochgerechnet auf die Anzahl der Erzeugnisse, die der SSCPs samt Übersetzungen bedürfen, bedeutet das für viele Firmen Hunderte von Dokumenten. Ein weltweit agierendes Unternehmen schätzt etwa seinen Bedarf auf 284 SSCP-Dokumente, die jeweils erstellt und übersetzt werden müssen. Bei durchschnittlich rund 16.000 bis 17.000 Euro Kosten pro Sprache summiert sich die Investition alleine für die Übersetzungen etwa auf 4,5 bis fünf Millionen Euro.
SSCP: Best Practices − damit die MDR-Konformität keine Probleme macht
Es gibt verschiedene Best Practices für die Hersteller medizinischer Produkte, damit die MDR-Compliance-Kosten für SSCPs nicht ausufern − wichtig schon für die Planungsphase:
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Nutzung und Wiederverwendung von Produktkennzeichnungs-Content
Unsere Analyse von Gebrauchsanweisungen und SSCP-Entwürfen eines unserer Kunden zeigt, dass sich in diesem Bereich vieles wiederverwenden lässt. Konkret hatte das Kundenunternehmen schon die Gebrauchsanweisungen (IFUs) in alle erforderlichen EU-Sprachen übersetzt. Bereits bestehende Textpassagen für neuen Content und dessen Übersetzungen wiederzuverwenden, bedeutete signifikante Einsparungen.
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Optimaler Einsatz von Übersetzungstechnologien wie Translation Memory (TM) und maschinelle Übersetzung (MÜ)
Wie erwähnt, liegen Gebrauchsanweisungen (IFUs) oft bereits in EU-Sprachen übersetzt vor. In einem Translation Memory gespeichert, kann dieser Content für die SSCPs wiederverwendet werden. Sollte bisher noch kein TM existiert haben, können diese Inhalte via Post-Alignment eingepflegt werden.
Für die Teile der SSCPs, die nicht aus Gebrauchsanweisungen „recycelt“ werden können, reduzieren maschinelle Übersetzungen den Arbeitsaufwand deutlich − richtig eingesetzt. Im Anschluss an die maschinelle Übersetzung sollte eine oder ein qualifizierter Fachübersetzer für Medizintechnik die SSCPs nachbearbeiten (Post-Editing), um die Qualität zu garantieren.
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Komponenten-basierte Content-Management-Strategie
Eine langfristige Strategie ist die Basis einer optimalen Pflege jeglichen Produktkennzeichnungs-Contents und aller SSCPs. Klinische Befunde und Anwendungsbeobachtungen spiegeln sich in Produktkennzeichnungen und SSCPs wider. Wird dieser Content strukturiert erfasst, ist er für alle Kennzeichnungs- und Qualitätssicherungsdokumente nutzbar.
Wiederholte Nutzbarkeit, minimierte Risiken und höhere Qualität: Das leistet das richtige, Komponenten-basierte Content-Management-System. Kritische, aktualisierungspflichtige Informationen werden problemlos und immer aktuell erfasst, konsistent wiederverwendet und mit automatischen Veröffentlichungen reproduziert. Strukturiertes Authoring wiederum unterstützt die inhaltliche Konsistenz − was nicht nur die Content-Qualität steigert, sondern auch den Nutzen des Translation Memorys (TM).
Best Practices für Content und MDR-Konformität: Gute Aussichten für Ihre Budget-Planung!
Was bringen diese globalen Content-Strategien? Ersten Schätzungen zufolge hat allein der Einsatz eines Translation Memorys das Potenzial, Ihre Kosten um 30 bis 40 Prozent zu senken. Weitere zehn bis 15 Prozent lassen sich durch das Einbinden maschineller Übersetzung sparen, und eine langfristige CCMS-Strategie kann Einsparungen von 60 bis 70 Prozent bedeuten.
Diese Best Practices helfen Ihnen, die MDR- und SSCP-Aufwände deutlich zu reduzieren. Acolad verfügt über umfassende Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Herstellern von Medizinprodukten und unterstützt Sie gerne. Kontaktieren Sie uns, wenn es um optimale MDR-Compliance geht − von Planung bis Umsetzung!
Strukturiertes Content-Authoring: Neue, zukunftssichere Lösungen für die MedTech-Branche
So senkt eine strukturierte Content-Strategie die Kosten optimaler MDR-Compliance
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