D'après les données de l'Union européenne, plus de 500 000 dispositifs médicaux sont présents sur le marché de l'UE. Dans leur diversité, ils comptent aussi bien les lentilles de contact que les prothèses de hanche, ou même les bandages. La traduction dans le secteur des dispositifs médicaux est réputée pour son souci du détail et de sa précision, ce qui est parfaitement logique dans la mesure où un manuel d'instructions mal traduit peut avoir de graves implications pour la personne qui utilise le dispositif. C'est l'une des raisons pour lesquelles l'Union européenne a décidé d'imposer une réglementation plus stricte aux dispositifs médicaux l'EU MDR, ou Règlement européen sur les dispositifs médicaux. Nous verrons dans cet article ce qu'implique le règlement EU MDR pour les entreprises de dispositifs médicaux et quel est le rapport avec la traduction.
Qu'est-ce que l'EU MDR ?
Le règlement MDR, entré en vigueur en 2017, devait initialement devenir obligatoire dans tous les pays membres européens le 26 mai 2020. Or, la pandémie de coronavirus a vu reporter sa promulgation d'un an, ce qui fixe sa date d'application au 26 mai 2021.
Le MDR prône une approche reposant sur un "modèle de cycle de vie", qui vise à rendre les entreprises de dispositifs médicaux responsables de leurs produits tout au long de leur cycle d'utilisation. La réglementation entend ainsi renforcer les exigences en matière d'étiquetage, tout en exigeant également que les étiquettes soient traduites dans la langue du pays où le produit sera commercialisé. Ces nouvelles dispositions réglementaires visent à protéger la population européenne en délivrant une information technique plus transparente sur les dispositifs médicaux. Elles reflètent également la progression du modèle SaMD, ou "logiciel en tant que dispositif médical" (Software as a Medical Device), qui était moins répandu lors de la parution de la directive Dispositifs médicaux (DDM), prédécesseur de l'EU MDR, en 1992.
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En quoi les réglementations EU MDR et DDM diffèrent-elles ?
Quand bien même votre entreprise respectait l'ancienne directive DDM, il est important de garder à l'esprit que cela n'implique pas systématiquement sa conformité au nouveau règlement MDR de l'UE. La DDM consistait essentiellement en une liste de vérification destinée à permettre aux fabricants de dispositifs médicaux d'obtenir leur marquage CE. Le MDR, en revanche, se distingue en ce sens qu'il s'agit d'un règlement et non d'une directive, d'où sa transcription obligatoire en droit national au sein de tous les pays de l'Union. Le MDR est en outre beaucoup plus détaillé que la DDM, avec 174 pages contre seulement 60 pour la précédente version.
Du point de vue de la traduction, le site Internet FAQ sur le règlement MDR de l'UE explique que l'article passif 4 (4) de la DDM, qui stipule que "les États membres peuvent exiger (...) que les informations accompagnant le dispositif soient rédigées dans la ou les langues nationales", a été remplacé par l'article actif 10 (11) du MDR de l'UE, lequel stipule que "les fabricants doivent s'assurer que (...) les informations accompagnant le dispositif soient rédigées dans la ou les langues nationales". La traduction de la documentation dans les langues nationales est donc désormais une obligation et non plus une option.
Pour consulter la liste complète des nouvelles exigences, rendez-vous sur le site Internet de l'UE.
Quelles sont les implications pour les entreprises de dispositifs médicaux qui exercent leur activité au sein de l'UE ?
Dans le cadre de l'EU MDR, les produits existants doivent être recertifiés. La mise en place d'une période de transition de trois ans avait pour but de donner aux entreprises le temps de s'adapter et de se conformer aux nouvelles réglementations, d'où la nécessité pour les fabricants d'étoffer les informations contenues dans la documentation technique de leurs produits.
Il est également important de noter que pour rester présents sur le marché, tous les produits porteurs d'un marquage CE doivent, à l'avenir, être conformes au MDR. À partir de 2025, il sera impossible de vendre ou de distribuer des produits sans cette certification.
Traduction et MDR
La traduction constitue un enjeu critique du règlement MDR. La réglementation exige en effet que l'ensemble du contenu et de la documentation, y compris les instructions finales d'utilisation (IFU) et les guides destinés au patient, soient traduits dans la langue officielle du pays membre dans lequel le dispositif sera commercialisé. En conséquence, la documentation des dispositifs médicaux devra impérativement être traduite dans les 24 langues officielles de l'UE. Il s'agit là d'un changement pour les entreprises qui, auparavant, traduisaient leurs contenus uniquement dans les quelques langues de leur choix. En outre, le règlement précise que le contenu des dispositifs médicaux doit être rédigé de manière à être aisément compréhensible par un profane.Il importe donc de collaborer avec des traducteurs experts possédant une bonne expérience de la traduction de documents destinés au grand public.
Chez Acolad, notre équipe de spécialistes de la traduction en sciences de la vie est prête à traiter la documentation de vos dispositifs médicaux. Nos chefs de projet et nos linguistes possèdent de nombreuses années d'expérience du secteur médical et ont suivi une formation approfondie. Nous sommes conformes aux normes de l'Agence européenne des médicaments (AEM) et titulaires des certifications ISO 9001:2015, ISO 17100 et ISO 13485. Vous avez donc l'assurance de recevoir à chaque fois des traductions fidèles et de haute qualité.
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