Arbeitsintensive Hochrisiko-Prozesse bieten optimales Terrain für innovativere Technologien und Prozessoptimierungen. Das Kreieren, Updaten und Managen der Kennzeichnungen internationaler Life-Science-Produkte bietet besonders viel Spielraum für Verbesserungen.
Dezentrales Kennzeichnungsmanagement mit vielen manuellen Arbeitsschritten ist immer noch Standard – eine Ressourcen-bindende Ineffizienz mit hohem Fehlerrisiko.
Je größer ein Unternehmen ist, desto sinnvoller ist das zentrale Steuern des Kennzeichnungs-Contents.
Ein Fortune-100-Pharmaunternehmen hatte lange Zeit seine in den USA zugelassene technische Dokumentation von länderspezifischen Teams und Zweigstellen für die jeweiligen Märkte anpassen lassen. Als die für internationale Zulassungen zuständige Abteilung den Umstieg auf eine zentrale Steuerung organisierte, bedeutete dies einen Quantensprung bei Qualität und Konsistenz des internationalen Kennzeichnungs-Contents.
Doch die meisten Life-Science-Unternehmen managen Kennzeichnungen und jede Änderung daran weiterhin dezentral. Was benötigt wird, entscheidet man auf Konzernebene, doch die lokale Anpassung obliegt den Zweigstellen in den Zielländern. Sie bereiten die für den jeweiligen Markt erforderlichen Inhalte vor. Mögliche Ineffizienzen eines solch fragmentierten Vorgehens – und das damit verbundene Compliance-Risiko! – treten oft erst zutage, wenn es eine Revision gibt.
Kurskorrektur: Content-Abläufe zentralisieren
Die zentrale Koordination des internationalen Kennzeichnungs-Contents ist ein erster Schritt, der Risiken senkt. Das Arbeiten mit einem klar definierten Master-Content gehört aber zu einer umfassenderen und nachhaltigeren Lösung.
Die Integration in eine breit aufgestellte Content-Strategie bietet noch mehr Potenzial für hochgenaues und effizientes Kennzeichnungsmanagement – angefangen mit strukturiertem Content. Die Integration von Content-Management-Systemen (CMS), dem Management regulatorischer Informationen (Regulatory Information Management, RIM) sowie von Artwork Management Systems (AMS) sorgt dann endgültig für höchstmögliche Effizienz.
Dabei basiert der gesamte Content faktisch auf einem Master-Content und – noch besser – wird auf Grundlage regelbasierter Parameter entwickelt. Das stellt sicher, dass alle Produkte immer alle spezifischen Bedingungen sämtlicher Rechtsräume einhalten. Dies ebnet zudem den Weg zur Aufnahme weiterer Variablen, etwa länderspezifischer Zeitvorgaben und Fristen, für das optimale Priorisieren von Abläufen.
Moderne, API-basierte Lösungen erleichtern diese Verknüpfungen und Datenflüsse mehr denn je. Wichtig dabei: Alles muss auf einer klaren Strategie für Kennzeichnungsmanagement und Zentralisierung beruhen!
Eine dramatische Reduktion von Risiken verlangt mutige Schritte von Unternehmen, die sich ihren operativen Herausforderungen stellen. Globales Management des kennzeichnungsrelevanten Contents drängt sich da geradezu auf.
Sie brauchen Unterstützung beim Kennzeichnungsmanagement? Wir helfen Ihnen gerne.
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